O que decide a resposta

"Ao final de um ano de seguimento 300 casos novos de dengue foram identificados, dentre eles 56% receberam a nova vacina." O enunciado fornece o numerador (casos em vacinados e em não vacinados), mas não informa a proporção de alocação da amostra total de 1.500 participantes (se foi 1:1, 2:1 ou outra razão entre grupo intervenção e grupo controle). Sem o denominador de cada grupo, é impossível calcular o risco relativo (`RR`) e a eficácia vacinal (`1 - RR`).

Raciocínio clínico

Para calcular a eficácia de uma vacina em um ensaio clínico, precisamos determinar a incidência da doença nos vacinados (`Iᵥ = casos vacinados ÷ total de vacinados`) e nos não vacinados (`I₀ = casos controles ÷ total de controles`). A fórmula clássica da eficácia vacinal é dada por `Eficácia = 1 - RR = (I₀ - Iᵥ) / I₀`.

O enunciado diz que ocorreram 300 casos: 56% no grupo vacina (168 casos) e 44% no grupo controle (132 casos). No entanto, não sabemos quantos dos 1.500 participantes foram randomizados para cada braço.

Se a randomização tiver sido 2:1 (1.000 vacinados para 500 controles), a incidência nos vacinados seria `168/1.000 = 16,8%` e nos controles `132/500 = 26,4%`, resultando em eficácia positiva. Já se a randomização tiver sido 1:1 (750 para cada lado), o grupo vacinado teria tido maior incidência que o controle (`168/750 = 22,4%` versus `132/750 = 17,6%`). Sem os denominadores específicos de cada braço do estudo, qualquer conclusão sobre a magnitude da eficácia é mera suposição.

Por que acontece

A eficácia vacinal mede a redução do risco relativo de adoecimento proporcionada pela imunização. Como toda taxa de incidência exige a relação entre novos casos e a população sob risco naquele grupo específico, a distribuição percentual dos casos isolada do tamanho dos grupos de origem não permite inferir risco.

Conduta

Na análise crítica de ensaios clínicos com vacinas, a apuração da eficácia exige a construção da tabela de contingência `2 × 2`, com acompanhamento por pessoa-tempo ou por coorte fechada com denominadores explícitos.

Não se deve estimar eficácia ou proteção apenas pela proporção de expostos entre os casos doentes, erro metodológico que confunde proporção simples de doentes com densidade de incidência ou risco acumulado.

Como isso cai nas provas

Medidas de associação costumam gerar confusão entre grandezas absolutas e relativas:

• –Eficácia vacinal versus Redução Absoluta do Risco (RAR): a eficácia vacinal é a redução relativa (`1 - RR` ou `[I₀ - Iᵥ] / I₀`), enquanto o impacto absoluto na população é dado pela diferença de incidências (`RAR = I₀ - Iᵥ`).
• –Número Necessário para Tratar (NNT) versus Eficácia: o NNT depende do risco basal absoluto (`NNT = 1 / RAR`), enquanto a eficácia relativa pode permanecer constante mesmo com riscos basais diferentes.