O que decide a resposta

"Uma parte desse grupo foi alocada ao acaso para participar de uma intervenção... A outra parte recebeu apenas educação e apoio... O estudo buscou avaliar se havia diferença na morbidade e mortalidade cardiovascular".

A alocação aleatória define o estudo como Ensaio Clínico Randomizado, e a distribuição direta dos componentes no acrônimo fecha a estratégia PICO.

Raciocínio clínico

Para estruturar a pergunta de pesquisa ou avaliar a metodologia clínica de intervenção, utiliza-se o mnemônico PICO:

• –P (População/Problema): 5.145 participantes com excesso de peso e diabetes tipo 2.
• –I (Intervenção): Intervenção comportamental com mudanças intensivas no estilo de vida (dieta e atividade física).
• –C (Comparação/Controle): Grupo que recebeu cuidados habituais consistindo em educação e apoio para autocontrole.
• –O (Outcome/Desfecho): Morbidade e mortalidade cardiovascular

Quanto ao delineamento epidemiológico: o pesquisador aplicou ativamente uma intervenção e utilizou sorteio para distribuir os participantes entre os grupos ("alocada ao acaso"). Isso caracteriza formalmente um estudo experimental e intervencionista, isto é, um Ensaio Clínico Randomizado.

Por que acontece

A randomização tem como finalidade primordial garantir a homogeneidade basal entre os grupos de intervenção e controle. Ao distribuir ao acaso tanto as variáveis conhecidas quanto os fatores de confusão não mensurados, o ensaio clínico minimiza o viés de seleção e viabiliza a atribuição de causalidade direta entre a intervenção e o desfecho primário.

Conduta

Na Medicina Baseada em Evidências e na Epidemiologia Clínica (conforme as diretrizes da iniciativa EQUATOR Network e a declaração CONSORT 2010), a identificação dos componentes da pergunta PICO é o primeiro passo para a busca e interpretação crítica da literatura.

Para avaliar a eficácia de uma intervenção terapêutica ou comportamental, o ensaio clínico randomizado é o desenho padrão-ouro primário, sendo incorreto classificá-lo como estudo observacional (como coorte ou caso-controle) quando há manipulação deliberada e sorteada da exposição pelo investigador.

Como isso cai nas provas

Questões de delineamento metodológico frequentemente exigem diferenciar estudos experimentais de estudos observacionais:

• –Estudo de Coorte: O pesquisador apenas observa a evolução natural de grupos expostos e não expostos ao longo do tempo, sem intervir ou sortear quem recebe a intervenção.
• –Ensaio Clínico Não Randomizado: Há intervenção deliberada do pesquisador, mas a alocação dos participantes nos grupos não é feita por sorteio aleatório.