O que decide a resposta

"40 homens com disfunção erétil relataram melhora na ereção após uso de um medicamento novo." A descrição traz apenas a evolução de um grupo exposto a uma intervenção, sem grupo comparador, configurando uma série de casos — desenho puramente descritivo e de baixo nível de evidência, incapaz de sustentar eficácia ou indicação clínica isolada.

Raciocínio clínico

Análise item a item:

• –Item I (Correto): Um agregado de pacientes submetidos a uma intervenção sem grupo controle é uma série de casos. Por não possuir grupo de comparação nem controle de vieses, situa-se na base da pirâmide de evidências científicas.
• –Item II (Correto): Para atestar eficácia e isolar o efeito da droga contra o efeito placebo ou a história natural da doença, o ensaio clínico randomizado (comparando o novo fármaco ao tratamento padrão ou ao placebo) é o padrão metodológico indispensável.
• –Item III (Incorreto): Uma série de casos não fornece validade interna para subsidiar a prescrição de um novo tratamento. Ademais, as terapias atuais de primeira linha (como inibidores da fosfodiesterase-5) possuem eficácia bem documentada.

Portanto, apenas as afirmações I e II estão corretas.

Por que acontece

Sem um grupo controle contemporâneo, não é possível discernir se a melhora relatada decorre da ação farmacológica do produto, de efeito placebo, de viés de memória/relato ou da flutuação natural dos sintomas.

Conduta

A indicação e incorporação de novas tecnologias em saúde exige evidência proveniente de ensaios clínicos randomizados fase III ou revisões sistemáticas com metanálise, conforme as diretrizes de Medicina Baseada em Evidências e a metodologia GRADE. Não prescrever nem adotar novas intervenções terapêuticas fundamentando-se apenas em séries de casos ou peças publicitárias.

Como isso cai nas provas

• –Série de casos vs. Ensaio clínico: a série de casos apenas descreve a evolução clínica de pacientes expostos sem grupo controle; o ensaio clínico aloca deliberadamente uma intervenção e compara os resultados com um grupo controle (placebo ou tratamento padrão).
• –Estudo observacional vs. Experimental: nos estudos observacionais (relato/série de casos, transversal, caso-controle, coorte), o pesquisador não intervém na alocação da exposição; nos estudos experimentais, o pesquisador determina ativamente quem recebe a intervenção.