O que decide a resposta

"Compare alimentação saudável em relação à alimentação habitual". Intervenções comportamentais, nutricionais e cirúrgicas esbarram na impossibilidade prática de mascarar a intervenção para o participante: a pessoa reconhece a comida que ingere. O cegamento (do participante e de quem prescreve) não tem como ser realizado nesse desenho.

Raciocínio clínico

Um ensaio clínico randomizado bem desenhado apoia-se em quatro pilares metodológicos: randomização, sigilo de alocação, cegamento e análise por intenção de tratar.

A randomização sorteia quem vai para o grupo dieta saudável e quem segue com a dieta habitual, distribuindo fatores de confusão conhecidos e desconhecidos entre os braços. Nada impede sua execução aqui.

A análise por intenção de tratar (intention-to-treat) analisa os dados mantendo cada participante no grupo para o qual foi sorteado, independentemente de ter aderido à dieta ou abandonado o estudo, preservando o equilíbrio gerado pela randomização.

As cointervenções (como iniciar atividade física por conta própria) podem e devem ser monitoradas, mensuradas e ajustadas estatisticamente.

O que se torna inviável é o mascaramento da intervenção: não existe "placebo" plausível para um padrão alimentar habitual contra uma dieta orientada saudável. O indivíduo sabe ativamente o que está comprando, preparando e comendo.

Por que acontece

O cegamento depende da incapacidade do sujeito de discernir se está recebendo a intervenção teste ou o controle.

Em intervenções não farmacológicas (dieta, cirurgia, fisioterapia, psicoterapia), as pistas sensoriais e cognitivas tornam a percepção do participante inevitável, gerando potencial viés de desempenho (performance bias) e viés de detecção (detection bias).

Conduta

Em estudos de intervenção não farmacológica em que o duplo-cegamento é inviável, a recomendação metodológica internacional (extensão CONSORT para Intervenções Não Farmacológicas - CONSORT-NPT) orienta:

• –Realizar o cegamento do avaliador de desfecho (quem mede os exames laboratoriais ou eventos clínicos não sabe a qual grupo o participante pertencia);
• –Priorizar desfechos objetivos e duros (mortalidade, eventos cardiovasculares maiores, biomarcadores laboratoriais) em vez de desfechos subjetivos (como sensação de bem-estar);
• –Manter o sigilo de alocação (allocation concealment) preservado até o momento da randomização.

Como isso cai nas provas

• –Randomização versus Cegamento: a randomização evita viés de seleção e equilibra fatores de confusão na linha de base; o cegamento evita viés de aferição (do avaliador) e viés de desempenho (do participante/equipe).
• –Cegamento do participante versus Cegamento do avaliador de desfecho: quando o primeiro é impossível (cirurgia aberta contra laparoscopia, exercício físico, dieta), o segundo continua obrigatório para proteger a validade interna do estudo.
• –Intenção de tratar (ITT) versus Análise por protocolo: a ITT preserva a randomização e reflete a efetividade na vida real; a análise por protocolo avalia apenas quem cumpriu à risca e quebra a comparabilidade inicial dos grupos.