Foi realizado estudo com objetivo de avaliar se o início mais precoce da terapia antirretroviral, em pacientes infectados pelo HIV, diminui a possibilidade de apresentar eventos graves relacionados ou não à Aids, ou morte por qualquer causa. Nesse estudo, pacientes que tinham contagens de células CD4 acima de 500 céls/mm³ foram alocados, aleatoriamente, para iniciar terapia antirretroviral imediatamente ou quando a contagem for abaixo de 350 céls/mm³ ou, ainda, na ocorrência de doença definidora de Aids. O desenho do estudo, visando atender o objetivo proposto, deve ser:
O pesquisador realiza uma intervenção terapêutica (início precoce vs. tardio da TARV) e distribui os participantes entre os grupos de forma aleatória (randomização).
O estudo de caso-controle é observacional e parte de indivíduos já doentes para avaliar exposições passadas, sem qualquer intervenção experimental.
A revisão sistemática é um estudo secundário que sintetiza múltiplos estudos primários da literatura, não um experimento com alocação direta de participantes.
Séries de casos são estudos puramente descritivos de um grupo de pacientes, sem grupo controle comparador e sem poder para testar eficácia de tratamento.
A coorte é um estudo observacional longitudinal no qual o pesquisador apenas acompanha a exposição natural dos pacientes, sem intervir nem realizar sorteio de condutas.
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Comentário
Medicina Preventiva › Estudos Epidemiológicos (Classificação) › Estudos Experimentais
O que decide a resposta
"Pacientes [...] foram alocados, aleatoriamente, para iniciar terapia antirretroviral imediatamente ou quando a contagem for abaixo de 350 céls/mm³".
A existência de uma intervenção deliberada definida pelo pesquisador somada ao sorteio dos participantes fecha o conceito clássico de ensaio clínico randomizado (o clássico estudo START).
Raciocínio clínico
Para classificar qualquer desenho epidemiológico, fazemos duas perguntas sequenciais:
O pesquisador intervém ou apenas observa? Aqui, o pesquisador determina quem toma o antirretroviral imediatamente e quem aguarda. Portanto, o estudo é experimental (de intervenção), o que descarta imediatamente os estudos observacionais (coorte, caso-controle, transversal e relato/série de casos).
Como a intervenção foi distribuída? O texto cita explicitamente a alocação aleatória. Intervenção em seres humanos com divisão dos grupos por sorteio define o ensaio clínico randomizado.
Por que acontece
A randomização tem como função primordial balancear tanto os fatores de confusão conhecidos quanto os desconhecidos entre os grupos de intervenção e controle. Isso garante que a única diferença sistemática entre eles seja o momento do início da TARV, permitindo estabelecer relação direta de causa e efeito sobre os desfechos clínicos.
Conduta
Para avaliar eficácia e segurança de intervenções farmacológicas ou momentos de início de tratamento, o desenho padrão-ouro metodológico na medicina baseada em evidências é o ensaio clínico randomizado, conduzido e relatado segundo as diretrizes do CONSORT.
Não se deve utilizar estudos puramente observacionais quando se busca isolar o efeito terapêutico com alto nível de evidência e sem viés de indicação, desde que a randomização seja ética.
Como isso cai nas provas
A banca costuma trazer o resumo de um artigo real e pedir a identificação do desenho epidemiológico. As confusões mais comuns são:
- –Ensaio clínico randomizado × Estudo de coorte: o discriminador é a atribuição da intervenção pelo pesquisador; na coorte o pesquisador apenas observa o que acontece na prática sem sortear quem recebe o quê.
- –Ensaio clínico randomizado × Revisão sistemática: o discriminador é a unidade de estudo; o ensaio clínico recruta pacientes (estudo primário), enquanto a revisão sistemática reúne e analisa artigos científicos já publicados (estudo secundário).
Para memorizar
- –Intervenção ativa + alocação por sorteio = Ensaio Clínico Randomizado
- –Exposição observada no tempo sem sorteio = Coorte
- –Padrão-ouro primário para eficácia de tratamento = Ensaio Clínico Randomizado
- –Função da randomização = equilibrar variáveis de confusão entre os braços
O gabarito é o da folha oficial da banca.
Acertou.A resposta é a A.
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