Está sendo elaborado um projeto de pesquisa com o objetivo de avaliar o grau de satisfação de adolescentes e adultos quanto a sua compleição física. A metodologia inclui obtenção de dados antropométricos e entrevista com os participantes individualmente. De acordo com a Resolução CFM nº 2.217, de 27 de setembro de 2018, modificada pelas Resoluções CFM nº 2.222/2018 e 2.226/2019, do Código de Ética Médica, para a participação do adolescente nessa pesquisa, é necessário obter
O termo assinado pelos responsáveis legais é o TCLE, mas a manifestação do próprio adolescente (termo de assentimento) é obrigatória e não pode ser suprimida.
Por ser legalmente incapaz, o adolescente não pode autorizar isoladamente a sua participação em projetos de pesquisa científica.
Embora envolva ambos, os nomes técnicos dos documentos estão trocados; o adolescente assina o "assentimento" e o responsável o "consentimento".
O termo de assentimento do adolescente é indispensável, mas não anula a exigência do consentimento livre e esclarecido (TCLE) emitido pelos responsáveis legais.
Atende com precisão às normas do Código de Ética Médica e do CNS: o menor manifesta sua vontade pelo Termo de Assentimento e os representantes legais autorizam pelo TCLE.
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Comentário
Medicina Preventiva › Ética médica, Bioética e Documentação › Ética em Pesquisa
O que decide a resposta
"Para a participação do adolescente nessa pesquisa, é necessário obter". A regra ética para pesquisa clínica com menores de idade exige a dupla documentação: o termo de assentimento firmado pelo menor e o termo de consentimento (TCLE) assinado pelos seus responsáveis legais.
Raciocínio clínico
Na pesquisa com seres humanos, a autonomia do participante vulnerável ou legalmente incapaz deve ser protegida sob duas óticas: a legal e a bioética.
O adolescente não possui plena capacidade civil para autorizar sua participação de forma isolada, cabendo aos pais ou responsáveis legais emitir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Ao mesmo tempo, o adolescente possui discernimento em desenvolvimento e direito à manifestação de sua vontade; portanto, ele deve ser informado em linguagem acessível e anuir voluntariamente por meio do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE). A recusa do adolescente impede a sua inclusão na pesquisa, mesmo que os pais tenham consentido.
Por que acontece
A exigência simultânea protege a integridade e a vulnerabilidade jurídica do menor por meio da representação legal dos pais (consentimento), enquanto valoriza sua autonomia moral e dignidade progressiva ao exigir sua concordância explícita (assentimento).
Conduta
De acordo com o Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018, art. 101) e as diretrizes do Conselho Nacional de Saúde (Resolução CNS nº 466/2012):
Para a inclusão de crianças e adolescentes em pesquisas biomédicas e comportamentais, deve-se obter obrigatoriamente o TCLE firmado pelos pais ou responsáveis legais e o TALE elaborado em linguagem apropriada e assinado pelo próprio menor.
O que NÃO fazer: nunca dispensar o consentimento dos pais acreditando que a assinatura do adolescente é suficiente em pesquisa, e nunca incluir o menor apenas com o consentimento dos pais caso ele recuse o assentimento.
Como isso cai nas provas
Este tema aparece nas provas de ética e bioética explorando a terminologia técnica e as exigências em populações vulneráveis.
- –Assentimento vs. Consentimento em pesquisa: o discriminador é a capacidade civil e quem assina cada documento — o menor assina o Termo de Assentimento (TALE), enquanto o representante legal assina o Termo de Consentimento (TCLE).
- –Atendimento assistencial vs. Pesquisa em adolescentes: no atendimento médico clínico, o adolescente com discernimento pode ser atendido sozinho e ter seu sigilo mantido (salvo risco de dano); em pesquisa científica, a anuência formal dos pais (TCLE) é sempre mandatória.
Para memorizar
- –Pesquisa com adolescente = TALE (adolescente) + TCLE (responsáveis legais)
- –A ausência do TCLE dos pais invalida a pesquisa por vício legal
- –A recusa do menor em assinar o TALE veta sua inclusão, mesmo com aval dos pais
- –Na assistência clínica, há sigilo e autonomia relativa; em pesquisa, a regra de proteção é estrita
O gabarito é o da folha oficial da banca.
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