O que decide a resposta

"No planejamento de rastreamento [...] um gestor deve buscar dados, preferencialmente, gerados por". A avaliação de eficácia e segurança de uma intervenção populacional (como o rastreamento) exige o nível mais alto de evidência primária: o ensaio clínico randomizado.

Raciocínio clínico

Quando um gestor avalia implantar um programa de rastreamento em massa, ele precisa ter certeza de que a intervenção reduz a mortalidade pela doença e traz mais benefícios do que danos (como sobrediagnóstico e sobretratamento).

O que mais poderia ser e por que não serve aqui?

• –Estudos de coorte (prospectivos ou retrospectivos): são excelentes para avaliar fatores de risco, história natural e prognóstico, mas não controlam totalmente fatores de confusão na introdução de uma intervenção ativa.
• –Estudos de caso-controle: partem do desfecho para a exposição; são úteis para investigar doenças raras ou múltiplos fatores de risco, mas têm baixo nível de evidência para guiar intervenções.
• –Estudos ecológicos: analisam dados agregados populacionais, sendo ótimos geradores de hipóteses, mas inválidos para estabelecer causalidade direta em nível individual devido ao risco de falácia ecológica.

Portanto, o ensaio clínico controlado e randomizado (ECR) é o desenho primário padrão-ouro para comprovar a eficácia de testes diagnósticos e estratégias de rastreamento.

Por que acontece

A randomização distribui igualmente entre os grupos tanto os fatores de confusão conhecidos quanto os desconhecidos. Em programas de rastreamento, isso é indispensável para anular vieses clássicos de aferição, como o viés de tempo ganho (lead-time bias) e o viés de seleção por taxa de progressão (length bias).

Conduta

As decisões de gestão e políticas públicas de saúde devem se apoiar na Medicina Baseada em Evidências, priorizando revisões sistemáticas com metanálise e ensaios clínicos randomizados de boa qualidade metodológica.

No caso específico do rastreamento de câncer de próstata no Brasil, as diretrizes do Ministério da Saúde / INCA e da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) reforçam que o rastreamento populacional organizado em homens assintomáticos não deve ser implementado de forma indiscriminada. Os grandes ECRs demonstraram que o rastreamento universal com PSA/toque reduz minimamente ou de forma nula a mortalidade específica, ao mesmo tempo em que aumenta significativamente o sobrediagnóstico, biópsias desnecessárias, incontinência urinária e disfunção erétil. A conduta padrão é a decisão compartilhada individualizada.

Como isso cai nas provas

As bancas cobram a correspondência entre a pergunta de pesquisa e o melhor desenho epidemiológico. Três confusões clássicas:

• –Avaliar eficácia de droga, vacina ou intervenção de rastreamento: padrão-ouro é o ensaio clínico randomizado (o discriminador é a intervenção controlada pelo pesquisador com alocação aleatória).
• –Investigar prognóstico, incidência ou efeito de exposições raras/nocivas: padrão-ouro é o estudo de coorte (o discriminador é o seguimento no tempo de expostos vs. não expostos).
• –Investigar doenças raras ou com longo período de latência: padrão-ouro de custo-efetividade é o estudo de caso-controle (o discriminador é partir de doentes vs. não doentes para buscar exposições passadas).