Homem, 63 anos de idade, internado em hospital privado com quadro de leucemia mielocítica avançada, não responsiva ao tratamento disponível, verificou, na internet, que havia um novo tratamento, ainda sem eficácia científicamente comprovada, nos Estados Unidos. Para fazer parte do protocolo de tratamento de uso compassivo, o paciente teria de custear o medicamento e sua importação. As doses da nova medicação são semanais e o tempo de utilização indeterminado. O custo da dose é bastante elevado e o tratamento foi negado pelo Plano de Saúde do paciente, com o argumento de que é experimental. A sugestão do médico assistente foi transferir o paciente para um hospital público e fazer judicialização do tratamento, sob alegação do Princípio de Integralidade do SUS. Indique a instância que normatiza a extensão ou limitação da cobertura para esse tipo de tratamento nos planos privados de saúde, preservando o direito dos usuários.
A Anvisa é responsável pelo controle sanitário e concessão de registro de medicamentos no Brasil, mas não normatiza a cobertura contratual e as regras de custeio dos planos de saúde.
A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é a autarquia responsável por normatizar, fiscalizar e definir a amplitude de cobertura assistencial e o rol de procedimentos na saúde suplementar.
O CFM normatiza a ética e o exercício da prática médica, mas não possui atribuição legal para definir regras de cobertura contratual das operadoras de planos de saúde.
A Abramge é uma entidade privada de representação institucional das operadoras de medicina de grupo, não possuindo poder normativo ou regulatório sobre o setor.
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Comentário
Medicina Preventiva › Gestão e Economia em Saúde › Saúde Suplementar e Judicialização
O que decide a resposta
"Indique a instância que normatiza a extensão ou limitação da cobertura para esse tipo de tratamento nos planos privados de saúde". A regulação, normatização e definição do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (que delimita a cobertura assistencial obrigatória na saúde suplementar) é competência exclusiva da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Raciocínio clínico
A questão aborda a divisão de competências no sistema de saúde brasileiro e na regulação da saúde suplementar:
- –Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS): autarquia vinculada ao Ministério da Saúde responsável por regular, normatizar, controlar e fiscalizar o setor de planos de saúde, definindo o que é de cobertura obrigatória e as regras de exclusão de cobertura (como medicamentos sem registro na Anvisa ou uso experimental).
- –Anvisa: atua no controle sanitário e registro de medicamentos/produtos para a saúde no território nacional, mas não define regras de cobertura de planos de saúde.
- –CFM: órgão de fiscalização e regulamentação do exercício profissional médico e da bioética.
- –Abramge: entidade associativa/sindical patronal, sem qualquer poder regulatório estatal.
Por que acontece
A Lei nº 9.656/1998 e a Lei nº 9.961/2000 estabeleceram a ANS como a autoridade reguladora do mercado de saúde suplementar no Brasil. Cabe à agência equilibrar o acesso aos serviços, a sustentabilidade financeira dos planos e a proteção do consumidor, determinando a cobertura mínima obrigatória por meio de resoluções normativas periódicas.
Conduta
Em situações de solicitação de tratamentos de alto custo ou experimentais:
- –Na saúde suplementar: tratamentos experimentais, sem comprovação científica ou sem registro na Anvisa, têm exclusão de cobertura permitida por lei (salvo regras específicas de rol exemplificativo/taxativo com critérios da Lei nº 14.454/2022).
- –No SUS / Judicialização: conforme o Tema 106 do STJ e Tema 500 do STF, a concessão judicial de fármacos exige: registro na Anvisa (salvo exceções raras de mora irrazoável), comprovação de imprescindibilidade/ineficácia dos itens do SUS e incapacidade financeira do paciente. Não se deve orientar judicialização indiscriminada de terapias experimentais sem evidência clínica.
Como isso cai nas provas
O tema de regulação e judicialização costuma ser cobrado de forma direta ou em cenários de conflito de cobertura. Confusões recorrentes:
- –ANS vs. Anvisa: a Anvisa aprova e registra a comercialização e segurança sanitária do produto no Brasil; a ANS regulamenta os planos e define se o procedimento/medicamento registrado entra no rol de cobertura obrigatória da saúde suplementar.
- –ANS vs. Conitec: a ANS define a incorporação de tecnologias na saúde suplementar (planos de saúde); a Conitec avalia e recomenda a incorporação de tecnologias no SUS (tabela SUS/PCDT).
Para memorizar
- –ANS: regula a saúde suplementar e define o Rol de Cobertura Obrigatória dos planos de saúde
- –Anvisa: autoriza registro, segurança e vigilância sanitária de fármacos e insumos no Brasil
- –Conitec: assessora o Ministério da Saúde na incorporação de tecnologias no SUS
- –Planos de saúde não são obrigados a cobrir tratamentos de caráter estritamente experimental
O gabarito é o da folha oficial da banca.
Acertou.A resposta é a B.
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