Em março de 2020 a Organização Mundial de Saúde informou que a situação da doença causada pelo Coronavírus no mundo havia ganhado proporções de pandemia. Desde então, todos os esforços mundiais têm sido no desenvolvimento de vacinas eficazes contra o Sars-CoV-2. O Brasil tem participado efetivamente desse esforço. Os princípios de produção vacinal e de imunização são diversos. A despeito de não termos ainda formas de imunização ativa, temos empregado no Brasil a imunização passiva para tratamento da COVID-19. A Anvisa é o órgão responsável pelo planejamento e acompanhamento dos esquemas de vacinação no Brasil, segundo as normativas do Sistema Único de Saúde. Esse órgão é:
A Anvisa pertence à administração indireta como autarquia, não sendo uma secretaria de estado nem órgão da administração direta do Ministério da Saúde.
A Lei nº 9.782/1999 define a Anvisa expressamente como autarquia sob regime especial, dotada de autonomia administrativa e financeira.
A agência é vinculada ao Ministério da Saúde para fins de supervisão ministerial, não sendo uma secretaria especial vinculada diretamente à Presidência da República.
A Anvisa é uma entidade autárquica formal do Estado brasileiro com diretoria colegiada sabatinada pelo Senado Federal, e não um gabinete técnico consultivo.
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Comentário
Medicina Preventiva › Epidemias, Endemias e Pandemias › Vigilância em Saúde
O que decide a resposta
A questão é direta sobre a natureza jurídica da agência reguladora: a Anvisa foi criada pela Lei nº 9.782/1999 como uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde.
Raciocínio clínico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) faz parte da administração pública indireta. Sua caracterização jurídica como autarquia em regime especial confere a ela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante os mandatos e autonomia financeira/patrimonial para exercer a regulação sanitária (registro de fármacos, vacinas, fiscalização de portos, aeroportos e fronteiras).
- –Não é órgão da administração direta (como secretarias ou ministérios).
- –Não é subordinada hierarquicamente à Presidência da República nem ao Ministério da Saúde, mantendo apenas vínculo institucional/tutela ministerial.
- –Vale pontuar a distinção das atribuições: quem planeja o calendário vacinal e a logística operacional no SUS é o Programa Nacional de Imunizações (PNI) da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA/MS); à Anvisa cabe a avaliação técnica de segurança, eficácia e a concessão do registro sanitário e autorização de uso emergencial.
Por que acontece
O modelo de autarquia sob regime especial foi desenhado para blindar decisões puramente técnicas de pressões políticas circunstanciais, garantindo mandatos fixos para a diretoria colegiada e receita própria decorrente de taxas de fiscalização de vigilância sanitária.
Conduta
Em saúde pública e regulação sanitária (conforme a Lei Federal nº 9.782/1999 e normativas do SUS):
- –Submissão de novos imunobiológicos e medicamentos para aprovação regulatória prévia na Anvisa (registro sanitário ou autorização de uso emergencial).
- –O que NÃO fazer: não confundir a competência regulatória da Anvisa com a definição das estratégias de vacinação da população, que é responsabilidade do Ministério da Saúde via PNI.
Como isso cai nas provas
O tema de estrutura da Vigilância em Saúde costuma cobrar a divisão de atribuições entre os órgãos do SUS. Duas confusões frequentes com seus discriminadores:
- –Anvisa vs. PNI (Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente): a Anvisa concede registro, fiscaliza qualidade e autoriza uso de vacinas/fármacos; o PNI/MS define o calendário nacional, compra e distribui as doses para aplicação na rede.
- –Autarquia em regime especial vs. Órgão da Administração Direta: autarquias têm personalidade jurídica própria e autonomia orçamentária; secretarias e departamentos são órgãos despersonalizados da administração direta.
Para memorizar
- –Anvisa = Autarquia sob regime especial (Lei 9.782/1999)
- –Vinculada ao Ministério da Saúde (administração indireta, sem subordinação hierárquica)
- –Mandatos fixos da diretoria colegiada e autonomia técnica
- –Função Anvisa: registro sanitário, segurança e eficácia de insumos
- –Função PNI/MS: definição de esquemas, público-alvo e campanhas de vacinação
O gabarito é o da folha oficial da banca.
Acertou.A resposta é a B.
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