O que decide a resposta

"Tratamento com medicamento à base de componentes naturais ainda em fase experimental, veiculado em anúncio nas redes sociais." Fármacos ou produtos em fase experimental não podem ser prescritos na rotina assistencial: sua administração em seres humanos exige inserção formal em protocolo de pesquisa aprovado pelo sistema CEP/CONEP e assinatura prévia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos responsáveis.

Raciocínio clínico

O médico violou preceitos éticos fundamentais ao prescrever produto experimental fora do ambiente regulado de ensaio clínico, baseado em publicidade de redes sociais. O consentimento da mãe não valida a conduta, pois a autonomia do paciente ou responsável não autoriza o médico a prescrever substâncias sem registro sanitário ou sem respaldo ético-científico.

O uso de produtos em investigação só é lícito no contexto de pesquisa clínica devidamente aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou por meio de programas regulamentados de acesso expandido e uso compassivo autorizados pela Anvisa. Para a inclusão de qualquer paciente, o TCLE é mandatório.

O assentimento da criança de 8 anos deve ser buscado em pesquisas pediátricas, mas ele é complementar e jamais substitui o TCLE dos responsáveis legais nem a existência de um protocolo de pesquisa previamente aprovado.

Por que acontece

A regulamentação da pesquisa clínica visa proteger o participante dos riscos de toxicidade e ineficácia de produtos não validados. Desde o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinki, estabeleceu-se que a vulnerabilidade dos sujeitos de pesquisa exige supervisão ética externa independente e consentimento livre e esclarecido, impedindo a experimentação empírica arbitrária na prática clínica.

Conduta

O Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018, Art. 102) veda ao médico "utilizar, em qualquer caso, meios destinados a modificar o genoma humano que não visem à prevenção ou à terapia de doenças, ou praticar pesquisa médica sem a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa". Também é vedado prescrever tratamentos sem eficácia comprovada ou reconhecimento científico.

Em pediatria, a abordagem de sibilos e dispneia recorrentes deve seguir as diretrizes da Sociedade Brasileira de Pediatria e da GINA, priorizando o tratamento escalonado de asma com corticoide inalatório e broncodilatadores validados.

Nunca se deve introduzir produtos experimentais ou fitoterápicos não regulamentados como terapia de rotina, tampouco basear decisões clínicas em propagandas comerciais de redes sociais.

Como isso cai nas provas

A ética médica em pesquisa costuma ser cobrada em confrontos entre a autonomia do paciente e os deveres do médico:

• –Autonomia do responsável versus Limites éticos da prescrição: a anuência ou pedido da família não autoriza o uso de terapia sem comprovação científica ou sem aprovação regulatória. O consentimento do paciente não isenta o médico de infração ética.
• –TCLE versus TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido): o TALE expressa a anuência da criança ou adolescente capaz de compreender a pesquisa, mas não tem validade jurídica isolada; ele sempre acompanha o TCLE assinado pelos representantes legais.