O que decide a resposta

"Preserva a randomização original dos ensaios clínicos." A regra de ouro da análise por intenção de tratar (Intention-to-Treat - ITT) é analisar cada participante dentro do grupo em que foi sorteado, independentemente de ter completado o esquema, abandonado ou trocado de intervenção. Esse princípio impede que perdas de seguimento desfaçam a comparabilidade inicial criada pelo sorteio.

Raciocínio clínico

A randomização tem a função de balancear fatores de confusão, conhecidos e desconhecidos, entre os braços do estudo.

Quando os pesquisadores optam por avaliar somente os pacientes que seguiram à risca todas as etapas (análise por protocolo), eles excluem quem abandonou por intolerância, efeito colateral ou falta de melhora. Essa exclusão quebra a semelhança entre os grupos e introduz viés de atrito e de seleção.

A intenção de tratar neutraliza essa distorção sob o lema "uma vez randomizado, sempre analisado". Além de manter os grupos comparáveis, a estratégia reflete com fidelidade o mundo real, em que falhas de adesão e desistências invariavelmente acontecem.

Por que acontece

Ao manter no denominador os participantes não aderentes ou que suspenderam a intervenção, a ITT assume uma postura conservadora. Ela dilui artificialmente o efeito do tratamento sob teste, o que protege o estudo contra alegações falsas de superioridade.

Conduta

Em ensaios clínicos randomizados de superioridade, a análise primária de eficácia deve ser conduzida por intenção de tratar, de acordo com a declaração CONSORT 2010.

A análise por protocolo não deve ser utilizada como desfecho primário em estudos de superioridade, pois superestima a magnitude do efeito ao selecionar os indivíduos mais tolerantes e disciplinados. Seu papel é secundário nesses desenhos, ganhando importância primordial apenas em ensaios de não inferioridade, nos quais a diluição do efeito promovida pela ITT poderia simular uma equivalência inexistente.

Como isso cai nas provas

Análise de ensaios clínicos gera dúvidas recorrentes entre os métodos analíticos e os tipos de erro:

• –Análise por intenção de tratar versus Análise por protocolo: a ITT mantém o tamanho amostral original e protege contra viés de seleção; a análise por protocolo exclui quem não completou o tratamento e quebra a comparabilidade da randomização.
• –Erro tipo I versus Erro tipo II: por ser conservadora e aproximar as curvas dos dois braços, a ITT reduz a chance de erro tipo I (falso positivo), podendo elevar o risco de erro tipo II (falso negativo).
• –Estudos experimentais versus Estudos observacionais: a ITT pressupõe alocação aleatória prévia, sendo inaplicável a estudos observacionais de coorte ou caso-controle.