O que decide a resposta

A questão é conceitual e direta. O objetivo central da randomização (alocação aleatória) é distribuir homogeneamente entre os grupos de intervenção e controle os fatores de confusão (variáveis externas conhecidas e desconhecidas), de modo a neutralizar o impacto dessas variáveis sobre o desfecho analisado.

Raciocínio clínico

Em um ensaio clínico, o pesquisador quer ter certeza de que a diferença de desfecho entre dois grupos decorre unicamente da intervenção testada, e não de características prévias dos participantes.

Se a alocação for por escolha do médico ou do paciente, indivíduos mais graves podem acabar caindo no grupo da nova terapia, gerando viés de seleção.

A randomização quebra essa dependência ao sortear quem vai para cada braço do estudo. Com isso, tanto as variáveis mensuradas quanto as não mensuradas (fatores genéticos, ambientais, hábitos não relatados) tendem a se distribuir de forma equivalente nos dois grupos.

Por que acontece

Pela lei dos grandes números, a alocação por sorteio probabilisticamente equilibra as características basais entre os grupos. Ao anular os desequilíbrios basais, qualquer diferença final no desfecho passa a ser atribuível exclusivamente à intervenção.

Conduta

Em metodologia científica e epidemiologia clínica, o padrão-ouro para testar a eficácia de intervenções terapêuticas é o ensaio clínico randomizado duplo-cego.

Para garantir a validade interna do estudo, a randomização deve ser combinada com o sigilo de alocação (allocation concealment), impedindo que a equipe saiba previamente a qual grupo o próximo participante pertencerá.

Não se deve confundir randomização com cegamento: a randomização controla o viés de seleção e as variáveis de confusão basais; o cegamento controla o viés de aferição e de desempenho durante o seguimento.

Como isso cai nas provas

Questões de método epidemiológico cobram a função de cada etapa metodológica do ensaio clínico. As confusões mais clássicas são:

• –Randomização versus Cegamento: a randomização equilibra os grupos no início (evita viés de seleção e controla variáveis de confusão); o cegamento atua durante e após a intervenção (evita viés de aferição/observador).
• –Ensaio Clínico versus Estudo de Coorte: o discriminador é a intervenção direta do pesquisador (presente no ensaio clínico, ausente no estudo observacional de coorte).