Um paciente de 13 anos está em tratamento de leucemia. Já passou por diversos tratamentos e procedimentos, sem sucesso na remissão de sua doença. Por fazer seu tratamento em um hospital escola, foi chamado, juntamente com seus pais, para uma consulta, na qual foi convidado a participar de uma pesquisa clinica com medicamento experimental. Na ocasião, o médico explicou os detalhes do tratamento proposto, bem como seus possíveis riscos. Diante do quadro apresentado, assinale, entre as seguintes alternativas, a correta.
Em pesquisa clínica, a simples anotação em prontuário não substitui o documento formal de TCLE e TALE aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Por ser menor de 18 anos e legalmente incapaz, o paciente assina o Termo de Assentimento (TALE), enquanto o Termo de Consentimento (TCLE) é assinado por seus representantes legais.
O assentimento não é facultativo nem meramente decorativo; a manifestação de recusa do menor em participar de pesquisa deve ser respeitada.
Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, exige-se a anuência dos responsáveis legais (consentimento) associada ao assentimento livre e esclarecido do próprio menor, respeitando sua capacidade de compreensão.
O uso de fármacos experimentais em pesquisa clínica exige esclarecimento minucioso de riscos e benefícios, além de aprovação ética e obtenção formal do TCLE/TALE.
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Comentário
Medicina Preventiva › Ética médica, Bioética e Documentação › Ética em Pesquisa
O que decide a resposta
"Um paciente de 13 anos [...] foi convidado a participar de uma pesquisa clinica". Por se tratar de um menor de idade (legalmente incapaz), a inclusão em pesquisa clínica exige obrigatoriamente a dupla anuência: o consentimento dos pais/responsáveis legais somado ao assentimento do próprio paciente, elaborado em linguagem adequada à sua compreensão.
Raciocínio clínico
A tomada de decisão em pesquisa clínica com menores de idade gira em torno do equilíbrio entre proteção e respeito à autonomia progressiva.
O adolescente de 13 anos não possui capacidade civil plena para outorgar consentimento autônomo formal. Portanto, seus representantes legais devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Entretanto, o paciente já possui discernimento e capacidade cognitiva para compreender a proposta. Por isso, a bioética exige a obtenção do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), garantindo que ele seja ouvido e concorde ativamente com a sua participação. A recusa do menor em participar de uma pesquisa clínica deve ser respeitada, não podendo ser sobreposta pela vontade dos pais.
Por que acontece
A vulnerabilidade jurídica do menor exige a tutela dos responsáveis legais via TCLE. Ao mesmo tempo, o princípio bioético do respeito à pessoa humana e sua autonomia em desenvolvimento impõe que a criança ou adolescente participe da decisão na medida de sua maturidade, formalizada no TALE.
Conduta
Conforme a Resolução CNS nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde e a Lei nº 14.874/2024 (marco legal da pesquisa clínica com seres humanos no Brasil):
Obter o TCLE assinado pelos pais ou responsáveis legais E o TALE assinado pelo menor de 13 anos, redigido em termos acessíveis para a sua faixa etária.
O que NÃO fazer: jamais incluir o paciente em protocolo de pesquisa com droga experimental apenas com anotação em prontuário, sem aprovação prévia do sistema CEP/Conep ou sem a assinatura dos termos formais.
Como isso cai nas provas
As questões de ética em pesquisa costumam explorar a distinção entre documentos e capacidades:
- –Consentimento vs. Assentimento: o discriminador é a capacidade civil. Consentimento (TCLE) é privativo do participante plenamente capaz ou de seus responsáveis legais; assentimento (TALE) é a anuência do menor ou incapaz, adaptada à sua linguagem.
- –Pesquisa clínica vs. Assistência médica: na assistência à saúde, o consentimento pode ser verbal ou registrado em prontuário; na pesquisa clínica com medicamentos experimentais, o TCLE formal por escrito (e o TALE, quando aplicável) é mandatório.
Para memorizar
- –Menor em pesquisa clínica = TCLE dos responsáveis + TALE do menor
- –O TALE deve ter linguagem acessível e adequada ao nível de compreensão do paciente
- –A manifestação de recusa do menor em participar da pesquisa deve ser respeitada
- –Pesquisa com seres humanos exige termo formal escrito, não bastando anotação em prontuário
O gabarito é o da folha oficial da banca.
Acertou.A resposta é a D.
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