O que decide a resposta

"A equipe de saúde decidiu elaborar um projeto de intervenção com ênfase em avaliação e orientação nutricional e práticas de atividade física de rotina. Qual é o desenho de pesquisa para avaliação do impacto desse projeto de intervenção coletiva?"

O pesquisador aplica deliberadamente a intervenção (o que define um estudo experimental), mas a ação é comunitária e implementada na rotina do serviço para a população-alvo, sem processo de alocação aleatória (randomização) dos participantes entre grupo intervenção e grupo controle.

Raciocínio clínico

O primeiro passo na classificação metodológica é identificar o papel do pesquisador: se ele apenas assiste à ocorrência dos fatos, o estudo é observacional; se ele introduz um fator de exposição deliberadamente (projeto de intervenção), trata-se de um estudo intervencionista/experimental.

O que elimina as outras opções?

• –O estudo de caso-controle aninhado e o estudo de coorte retrospectivo são desenhos estritamente observacionais. Neles, não há manipulação da exposição pela equipe.
• –O ensaio clínico randomizado exige a alocação por sorteio probabilístico dos indivíduos nos grupos controle e intervenção. Quando uma equipe de Saúde da Família implementa um projeto coletivo no seu território para avaliar o impacto antes e depois (ou em relação a outra comunidade), a intervenção é feita de forma pragmática e não randomizada (estudo quase-experimental).

Por que acontece

Intervenções comunitárias e de estilo de vida na Atenção Primária lidam com barreiras éticas e operacionais para a randomização individual, além do risco inerente de contaminação entre vizinhos. Por essa razão, aplica-se a conduta a todo o grupo elegível e avalia-se a resposta temporal, caracterizando um ensaio não randomizado.

Conduta

Para avaliar o impacto de ações coletivas nos serviços de saúde onde a randomização individual é inviável, o padrão metodológico consiste em adotar desenhos quase-experimentais (ensaios não randomizados), tais como estudos do tipo antes-e-depois ou séries temporais interrompidas.

O que não fazer: não se deve classificar uma intervenção deliberada como estudo observacional (coorte ou caso-controle), nem assumir que toda intervenção clínica possua alocação aleatória (randomização) sem que o enunciado descreva explicitamente esse processo.

Como isso cai nas provas

As bancas cobram a taxonomia dos desenhos de estudo com base em duas perguntas sequenciais: "o pesquisador interveio?" e "houve sorteio dos grupos?". As principais confusões ocorrem entre:

• –Ensaio Clínico Randomizado vs. Ensaio Não Randomizado: o discriminador é a presença de sorteio probabilístico (alocação aleatória). Sem sorteio, trata-se de ensaio não randomizado / quase-experimental.
• –Estudo de Coorte vs. Ensaio Clínico: o discriminador é a atribuição da intervenção pelo investigador. Se o paciente escolheu ou já tinha o hábito de vida, é coorte; se o pesquisador prescreveu o programa como intervenção do estudo, é ensaio.