O que decide a resposta

A definição formal do Ministério da Saúde estabelece que evento adverso pós-vacinação é "qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso de uma vacina", abrangendo desde reações esperadas (leves ou graves) até eventos não esperados por desvio de qualidade. As três assertivas reproduzem fielmente esses conceitos.

Raciocínio clínico

A análise de farmacovigilância e vigilância epidemiológica de imunobiológicos divide as ocorrências segundo sua previsibilidade e causalidade:

O item I traz o conceito universal de Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV), adotado pela OMS e pelo Ministério da Saúde. A relação temporal é mandatória, mas o nexo causal não é presumido a priori: todo evento temporalmente associado deve ser notificado e investigado para determinar causalidade.

O item II aborda os eventos esperados, que são aqueles descritos em ensaios clínicos e bulas. Eles variam em gravidade: a maioria é autolimitada e comum (dor local, hiperemia, febre baixa), mas reações raras e graves também são esperadas para determinados produtos, a exemplo do episódio hipotônico-hiporresponsivo (EHH) e da convulsão febril associados ao componente pertussis celular (DTP), além de anafilaxia.

O item III descreve os eventos não esperados, que incluem reações clínicas inéditas ou intercorrências atribuíveis a desvios de qualidade do produto (erros de fabricação, contaminação bacteriana em frasco multidose causando abscesso estéril ou séptico, ou excesso de pirógenos/endotoxinas gerando resposta sistêmica exuberante). Logo, as assertivas I, II e III estão corretas.

Por que acontece

A vacinação ativa a imunidade inata mediante liberação de citocinas pró-inflamatórias locais e sistêmicas (IL-1, IL-6, TNF-α), explicando manifestações esperadas como febre e dor. Falhas em boas práticas de fabricação ou quebra de assepsia introduzem contaminantes bacterianos e lipopolissacarídeos (LPS), que funcionam como gatilhos exógenos desregulados, produzindo reações não esperadas semelhantes ao choque séptico.

Conduta

Todo EAPV grave, incomum ou suspeito de desvio de qualidade exige notificação compulsória imediata em até 24 horas no sistema e-SUS Notifica / SI-EAPV, conforme o Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação do Ministério da Saúde.

Diante de suspeita de contaminação de lote ou desvio de qualidade:

• –Interromper imediatamente o uso do frasco e do lote suspeito, mantendo-os segregados em cadeia de frio (2°C a 8°C) para investigação sanitária pela Anvisa e pelo laboratório produtor.
• –Tratar intercorrências clínicas agudas (suporte ventilatório e hemodinâmico para choque, adrenalina intramuscular 0,01 mg/kg para anafilaxia).

Não se deve descartar o imunobiológico suspeito nem liberar o restante do lote antes do término da investigação pericial.

Como isso cai nas provas

A confusão mais comum ocorre entre evento adverso pós-vacinação e erro de imunização (erro programático): o primeiro inclui qualquer intercorrência clínica temporal (inerente ao produto ou não), enquanto o erro decorre exclusivamente de falha na cadeia de conservação, preparo, dose, via ou técnica de administração.

Outra distinção cobrada contrapõe episódio hipotônico-hiporresponsivo (EHH) e anafilaxia:

• –EHH: hipotonia súbita, perda de consciência e palidez/cianose em lactente, sem broncoespasmo ou urticária, tipicamente autolimitado e sem risco iminente de óbito.
• –Anafilaxia: manifestações cutâneo-mucosas associadas a comprometimento respiratório (estridor, sibilos) ou instabilidade hemodinâmica, exigindo adrenalina imediata.