O que decide a resposta

A questão aborda normas deontológicas e éticas clássicas. O trecho que define a alternativa correta é: "além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão". A participação de menores em pesquisa exige a concordância dos responsáveis (consentimento) somada à concordância da própria criança ou adolescente (assentimento), respeitando sua capacidade de entendimento.

Raciocínio clínico

O Código de Ética Médica (Resolução CFM 2.217/2018) e as normas de Ética em Pesquisa (Resolução CNS 466/2012) estabelecem limites rígidos para proteger a autonomia e a segurança dos indivíduos:

Menores de idade não possuem capacidade civil plena, logo não podem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de forma isolada. Contudo, em respeito à autonomia progressiva da criança e do adolescente, é obrigatória a obtenção do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), elaborado em linguagem acessível para que o participante manifeste sua vontade.

As outras alternativas trazem proibições expressas do Código de Ética Médica:

• –É expressamente proibido exercer a Medicina em conjunto com a Farmácia (dupla atividade vedada para evitar conflito de interesses).
• –O médico assistente não pode se opor à solicitação de junta médica ou segunda opinião por parte do paciente ou responsável.
• –Médicos auditores ou chefes não podem alterar ou desrespeitar prescrições de outros médicos sem justificativa formal em benefício do paciente e comunicação imediata ao médico assistente.
• –Membros da equipe de captação ou transplante não podem participar do protocolo de determinação de morte encefálica do doador, garantindo isenção absoluta no diagnóstico.

Por que acontece

O assentimento busca reconhecer o menor como sujeito de direitos e participante ativo do processo, enquanto a vedação aos médicos de transplante no diagnóstico de morte encefálica previne conflitos de interesse éticos graves.

Conduta

Em pesquisa envolvendo crianças ou adolescentes, aplicar o TCLE aos pais/responsáveis legais e o TALE ao menor, adaptado à sua faixa etária e nível de compreensão, conforme a Resolução CNS 466/2012 e o Código de Ética Médica (CFM 2018).

O que NÃO fazer: nunca incluir um menor em protocolo de pesquisa apenas com a autorização dos responsáveis caso a própria criança recuse expressamente a participação (salvo pesquisas com benefício terapêutico direto e indispensável).

Como isso cai nas provas

Este assunto costuma ser cobrado como identificação direta de infrações éticas e regras de pesquisa clínica. As bancas frequentemente tentam confundir os seguintes conceitos:

• –Consentimento vs. Assentimento: o discriminador é que o consentimento (TCLE) é ato jurídico praticado pelo responsável legalmente capaz, enquanto o assentimento (TALE) é a concordância da criança/adolescente na medida de sua capacidade cognitiva.
• –Diagnóstico de morte encefálica vs. Equipe de transplante: o discriminador é a vedação absoluta — nenhum integrante da equipe de transplante/captação pode integrar a comissão de diagnóstico de morte encefálica (exigência da Lei 9.434/1997 e Resolução CFM 2.173/2017).